Hiweb بوکیار - دانلود کتاب های انگلیسی دانشگاهی و علمی

مقدمه ای بر اصول بهینه تولید ( جی ام پی GMP)

اصول بهینه تولید (جی ام پی) آن بخشی از تضمین کیفیت است که اطمینان می دهدمحصولات بصورت مداوم بر اساس استانداردهای کیفی، متناسب با کاربرد مورد نظر و مطابق با مجوز بازار فروش یا اختصاصات محصول تولید و کنترل می شوند. اصول بهینه تولید هم با تولید و هم با کنترل کیفیت در ارتباط است. الزامات اساسی جی ام پی عبارتند از:
• تمام فرآیندهای تولید باید بصورت واضح تعریف شده و براساس تجربه بطور مستقیم بازنگری شود و نشان دهند که قادر به تولید مستمر فرآورده های دارویی با کیفیت لازم و منطبق با اختصاصات آن ها می باشد .
• مراحل بحرانی فرآیند ساخت و تغییرات عمده در فرآیند ساخت اعتبارسنجی می شوند.
• تمام امکانات لازم برای این موارد فراهم شده اند: از قبیل پرسنل کیفی و آموزش دیده مناسب، فضاها و ساختمان کافی، تجهیزات و سرویس های مناسب، مواد، ظروف و برچسب های صحیح، روش های کار و دستورالعمل های تائید شده، نگه داری و حمل و نقل مناسب.
• دستورالعمل ها و روش های کاری باید بصورت راهنمایی واضح و بدون ابهام که اختصاصاً برای تسهیلات فراهم شده قابل استفاده باشند، نوشته شوند.
• کاربران به نحوی آموزش داده شوند که از روش های کار بصورت درست استفاده نمایند.
• گزارش ها بصورت دستی و یا توسط دستگاه های ثبت کننده در حین تولید تهیه شوند به نحوی که نشان دهند تمام مراحل مورد نیاز طبق روش های کاری و دستورالعمل های مشخص شده انجام شده اند و کیفیت و کمیت محصول مطابق انتظار می باشد. هرگونه انحراف عمده باید ثبت و بررسی شود.
• سوابق تولید شامل توزیع که توانایی ردیابی تاریخچه کاملی از یک سری ساخت را می دهد، باید بصورت قابل فهم و به شکل در دسترس نگه داری شوند.
• سیستمی جهت فراخوانی هر سری ساخت از بازار توزیع و فروش در دسترس باشد.
• شکایات درباره محصولات عرضه شده به بازار باید مورد بررسی قرار گیرد، علت های نقص کیفی بررسی شوند و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات ناقص انجام شود تا از وقوع مجدد جلوگیری شود.

حق تکثیر: مالکیت حقوقی اثر متعلق به مولف است.

● برای آگاهی یافتن از چگونگی مطالعه این کتاب، ویکی کتابناک را ببینید.

» کتابناکهای مرتبط:
نقرس به روایت تصویر
راهنمای والدین برای (گسترش دنیای عاری از مواد مخدر)
روش اجرایی ثبت آسیب و بیماریهای مرتبط با کار

آگهی
نسخه ها
PDF
حجم: 2 مگابایت
دریافت ها: 2364
تعداد صفحات: 23
3.9 / 5
با 9 رای
امتیاز دهید
5 4 3 2 1

دانلود
دیدگاه‌ها: 0
۱۳۹۴/۰۲/۱۸


پاسخنگارش دیدگاه
دیدگاهی درج نشده؛ شما نخستین نگارنده باشید.

درج دیدگاه مختص اعضا است! برای ورود به حساب خود اینجا و برای عضویت اینجا کلیک کنید.


Powered by You